Dettagli sul corso

Corso Online: Gestione del Laboratorio Microbiologico in ambito GMP
Data: giovedì 24 settembre 2026
Dalle 09:00 alle 13:00 (CET Time)
Trainer: Dott.ssa Eleonora Piccini
Certificato di partecipazione su richiesta 

Cosa imparerai in questo corso:

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di:

• Comprendere i requisiti normativi specifici per il laboratorio micro (Annex 1 e Annex 15).
• Identificare i test obbligatori per il rilascio di materie prime, intermedi e prodotti finiti.
• Impostare un protocollo di convalida dei metodi microbiologici (es. test di sterilità e carica microbica).

• Gestire correttamente un OOS (Out of Specification) e una deviazione microbiologiche, distinguendo tra errore di laboratorio e reale contaminazione del lotto.
• Applicare i principi di Data Integrity nella registrazione dei dati microbiologici.

Programma del Corso:

Modulo 1: Il Laboratorio Micro nel Sistema Qualità

• Requisiti strutturali e classificazione degli ambienti (Cleanrooms nel QC)
• Gestione dei ceppi di riferimento e dei terreni di coltura: fertilità e sterilità
• Qualifica delle apparecchiature
• Principali attività.

Modulo 2: Analisi su Materie Prime, Intermedi e Prodotti Finiti

Modulo 3: Convalida dei Metodi Microbiologici

• Perché convalidare
• Come impostare un protocollo di convalida Microbiologica
• Verifica dell'accuratezza, precisione e robustezza del metodo microbiologico.

Modulo 4: Deviazioni e Gestione OOS/OOT

• Definizione di OOS (Out of Specification) vs OOT (Out of Trend) in microbiologia
• Definizione di Deviazione Microbiologica
• Fase I dell'investigazione: Errore di laboratorio o campionamento?
• Fase II: Investigazione di produzione e valutazione dell'impatto sul lotto
• Root Cause Analysis (RCA) e definizione delle CAPA (Azioni Correttive e Preventive).

Il corso è rivolto a:

• Analisti e Responsabili di Laboratorio Microbiologico.
• Specialisti di Assicurazione Qualità (QA) coinvolti nel rilascio dei lotti o negli audit.
• Personale addetto alla produzione che desidera comprendere l'impatto dei campionamenti.
• Consulenti e neolaureati che desiderano specializzarsi nel QC microbiologico GMP.